Green Blue Red

Про корупціогенні чинники, які закладені у Проекті Закону України 2429

PDFPrintE-mail

Відкритий лист НАРОДНИМ ДЕПУТАТАМ УКРАЇНИ

 Шановні панове!

Щиро вітаємо Вас та звертаємося із наступним.

Питання крові та її  препаратів є стратегічними і надважливими для будь-якої країни, тим більше для України в умовах військових дій, незтихаючих військових загроз і постійної участі українських вояків у складі миротворчих контингентів.

До розгляду на 3 сесію IX скликання Верховної Ради України включено до порядку денного розгляд у другому читанні Проекту Закону про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар'єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров'я. Номер, дата реєстрації: 2429 від 13.11.2019

Законопроектом передбачено внесення змін до Законів України з  трьох різних напрямків, функціонально не пов’язаних між собою:

- до  Закону України "Про лікарські засоби",

- до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори",

- до Закону України "Про донорство крові та її компонентів"

На наш погляд, запропонований законопроект, принаймні, щодо донорства крові, має не тільки ознаки лобістських  функцій, і  тому створює більше корупціогенних чинників, ніж декларує прибирати, а буде мати катастрофічні наслідки для національної безпеки держави.

29 січня 2020 року відбулася прес-конференція на тему «Help us!! Врятуйте нас!! Кров не повинна вбивати!». Організатори: Громадська організація «Експертна спільнота пацієнтів України», Громадська організація інвалідів «Всеукраїнське товариство гемофілії», Міжнародна громадська організація «Асоціація безкорисливого донорства крові "ПоКроВа".

В ході прес-конференції були висвітлені питання:

- Кров: компоненти та препарати. Дефіцит в Україні;

- Кров не повинна вбивати: чи безпечна кров в Україні;

- Законопроект 2429, - Національні інтереси чи корупційна складова?;

- Громадська експертиза діяльності центральних органів виконавчої влади України щодо безпеки та якості забору, виготовленню та застосуванню компонентів та препаратів крові в Україні.

Звертаємо Вашу увагу на висновок Комітету з питань антикорупційної політики щодо відповідності проекту нормативно-правового акта вимогам антикорупційного законодавства:

«За результатами підготовки законопроекту до другого читання необхідно напрацювати текст законопроекту, яким максимально забезпечити конкурентність ринку донорської крові та її компонентів, передбачити першочергове забезпечення потреб національного споживача у такому продукті, закріпити положення, згідно з яким вартість фракціонування плазми на території України не може бути вищою за вартість контрактного фракціонування за кордоном плазми, зібраної в Україні,»

За підсумками експертно-аналітичної роботи по опрацюванню пропозицій законопроекту 2429, надаємо до Вашої уваги висновки, які свідчать про корупціогенні чинники, які закладені у Проекті Закону України 2429, що розроблений головою Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування М. Радуцьким та іншими. (додаються)

Звертаємося до Вас з проханням врахувати надані Вам доказові матеріали, відхилити від розгляду у другому читанні  запропонований проект Закону та направити його на доопрацювання з подальшим розширеним детальним обговоренням медичними фахівцями, пацієнтами, зацікавленими сторонами – окремо по кожному із напрямків, тобто Законів України, в які планується внести зміни.

В свою чергу, надаємо наші пропозиції, окремо викладені у додатках.

Додатки: на 5 аркушах.

З повагою,

Голова правління Громадської організації «Експертна спільнота пацієнтів України»

І.М. ГОРБАСЕНКО

  Додатки

 Обґрунтування поправок до Законопроекту № 2429

Необхідно вилучити із законопроекту «Взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності».

Служба крові має свій кадровий контингент донорів, який постійно залучається до кроводач, вони постійно обстежуються. Це золотий запас в службі крові. Їх залучають до донорства через певні терміни часу, а також при необхідності допомоги при надзвичайних ситуаціях, ДТП, при надходженні поранених. Постійні кадрові донори - це безпечні донори , які, як правило, позбавлені трансмісивних інфекцій. В службі крові ведеться облік всіх донорів , відносно цього донорська служба регулює, якого донора потрібно залучати, в залежності від запасів, витрат , залишків крові. Кожен заклад крові повинен мати договір з лікувальними закладами, відносно якого він розраховує на постійний запас та розподіл крові. Коли в цей процес буде втручатись приватне підприємство, діяльність закладу служби крові буде порушена, володіти інформацією щодо обігу компонентів крові буде не можливо. Приватне підприємство буде залучати кадрових донорів, оплачувати їм послуги за кров, що порушує моральний принцип безоплатного донорства. У Директиві 2002/98/ЄС Європейського Парламенту та Ради про встановлення стандартів якості та безпеки збору, тестування, обробки, зберігання та розподілу людської крові та її складових, а також внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС від 27.01.2003 р., зазначено, що сучасна практика переливання крові була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора та реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку з боку установ, що задіяні в послугах з переливання крові.

Заклад служби крові не буде володіти реєстром донорів та не матиме можливості контролювати їх рух.

В Законопроекті № 2429 сказано, що взяття плазми для фракціонування за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, одержаної в установленому законом порядку.

Для цієї діяльності необхідна, в першу чергу, ліцензія на медичну практику.

Автор законопроекту навмисно вилучив «центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ)»,тому, що приватні підприємства не входять до сфери управління МОЗ, але тільки МОЗ надає ліцензію на медичну практику. Тому, що донор є також пацієнтом, якому надається медична допомога, насамперед діагностична, за необхідності, лікування (наприклад, при невідкладних станах), отож, коли йдеться про взяття плазми, то суб’єкти господарювання повинні отримувати ліцензію на медичну практику.

Необхідно вилучити із законопроекту: «Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби».

Включення цього фрагменту авторами законопроекту здійснено суто для можливості вільного експорту препаратів крові. Закон про лікарські засоби не передбачає ніяких перешкод та обмежень для експорту будь яких лікарських засобів, що суперечить Закону про донорство, дає свободу торгівлі препаратами крові незалежно від того чи буде забезпечене населення України. Це суперечить вимогам Конституції,ст.49 «Кожен має право на медичну допомогу», вимогам ВООЗ, Резолюції Всесвітньої Асамблеї охорони здоров'я 2010 (WHA63.12): «Досягнення кількісної самодостатності
у забезпеченні рівного доступу пацієнтів до безпечної крові є важливою національною ідеєю для запобігання дефіциту крові та задоволення потреби пацієнтів в крові та її компонентах».

Необхідно залишити слово препарати: Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами і препаратами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України». На яких підставах українців лишають обов'язкового забезпечення препаратами крові? Приватний підприємець щорічно безстроково експортує препарати крові, а наші хворі повинні мати теж можливість бути забезпеченими препаратами крові.

Автори законопроекту 2429 вилучили Ст.22, яку ми пропонуємо залишити у тому вигляді, який був раніше: Порядок обміну донорською кров’ю, її компонентами, препаратами та вивезення їх за межі України 

Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України.

Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами та препаратами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.

Ми повинні мати можливість переробляти плазму на препарати не тільки у вітчизняного виробника. Він може збанкрутувати, не відповідати щодо якості, можуть бути занадто завищені ціни препаратів, не можна допускати монополії приватного виробника.

Не треба забувати ст.20 Закону про донорство крові: Особи, винні у порушенні встановлених цим Законом прав донорів, порядку взяття, переробки, зберігання, реалізації та застосування донорської крові, несуть встановлену законодавством дисциплінарну, адміністративну, цивільно-правову чи кримінальну відповідальність.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я

Закон України «Про донорство крові та її компонентів»

(Відомості Верховної Ради України, 1995, № 23, ст. 183 із змінами)

Законопроект № 2429 прийнятий в I читанні

Запропоновані правки та пропозиції до Законопроекту № 2429

Стаття 15. Установи, заклади та інші суб’єкти, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів

Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.

Взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, (Вилучити) переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів, можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.

Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також взяття плазми для фракціонування за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України. (Вилучити)

переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, одержаної в установленому законом порядку. (Вилучити)

 

Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». (Вилучити)

 

Стаття 15. Установи, заклади та інші суб’єкти, що здійснюють взяття, переробку, зберігання, реалізацію донорської крові, її компонентів та препаратів

Взяття, переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію їх та виготовлених з них препаратів здійснюють суб'єкти господарської діяльності комунальної та державної форм власності,  спеціалізовані установи і заклади переливання крові та відповідні підрозділи закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, інших державних органів та органу виконавчої влади Автономної Республіки Крим у сфері охорони здоров’я, обласних, Київської, Севастопольської міських державних адміністрацій.

Переробку і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізацію виготовлених з них препаратів можуть також здійснювати суб’єкти підприємницької діяльності.

Взяття, переробка, зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація їх та виготовлених з них препаратів закладами охорони здоров’я та їх підрозділами, зазначеними у частині першій цієї статті, а також переробка і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізація виготовлених з них препаратів суб’єктами, зазначеними у частині другій цієї статті, дозволяється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

 

 

Стаття 22.

Вивезення донорської крові та її компонентів за межі України (Вилучити)

Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів може бути здійснено лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України.  (Вилучити)

Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю та її компонентами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.

 

 Стаття 22.

Порядок обміну донорською кров’ю, її компонентами, препаратами та вивезення їх за межі України

 

Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України. 

 

Донорська кров та її компоненти можуть бути вивезені за межі України для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності цих препаратів для потреб системи охорони здоров’я держави і обов’язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові в порядку, що встановлюється Кабінетом Міністрів України відповідно до міжнародних норм щодо експорту та імпорту крові.

Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України. Обсяги обов’язкового забезпечення потреб охорони здоров’я населення донорською кров’ю, її компонентами та препаратами, в тому числі з урахуванням необхідності створення їх відповідних резервів на випадок ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 цього Закону, щорічно визначаються і затверджуються Кабінетом Міністрів України на підставі даних, що подаються центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, Міністерством оборони України, іншими державними органами, до сфери управління яких належать заклади охорони здоров’я.

Офіційний сайт Солом'янської районної в місті Києві адміністрації

Контактна інформація: sitchen@ukr.netsitchen194@gmail.com